Dokumen ini menjelaskan terminologi, prinsip dan proses manajemen risiko alat kesehatan, termasuk perangkat lunak sebagai alat kesehatan (software as medical devices) dan alat kesehatan diagnostik in vitro. Proses yang dijelaskan dalam dokumen ini bertujuan untuk membantu produsen alat kesehatan untuk mengidentifikasi bahaya yang terkait dengan alat kesehatan tersebut, untuk memperkirakan dan mengevaluasi risiko yang terkait, untuk mengendalikan risiko, dan untuk memantau keefektifan pengendalian risiko.

Persyaratan dokumen ini berlaku untuk semua siklus hidup alat kesehatan. Proses yang dijelaskan dalam dokumen ini berlaku untuk risiko yang terkait dengan alat kesehatan, seperti risiko yang terkait dengan biokompatibilitas, keamanan data dan sistem, listrik, komponen bergerak, radiasi, dan kegunaan.

Proses yang dijelaskan dalam dokumen ini juga dapat diterapkan pada produk yang bukan alat kesehatan di beberapa negara dan juga dapat digunakan oleh orang lain yang terlibat dalam siklus hidup alat kesehatan.

Dokumen ini tidak berlaku untuk:

• membuat keputusan tentang penggunaan alat kesehatan dalam konteks prosedur klinis tertentu; atau
• manajemen risiko bisnis.

Dokumen ini mengharuskan produsen untuk menetapkan kriteria obyektif untuk keberterimaan risiko tetapi tidak menentukan tingkat risiko yang dapat diterima.

Manajemen risiko dapat menjadi bagian integral dari sistem manajemen mutu. Namun, dokumen ini tidak mengharuskan produsen untuk memiliki sistem manajemen mutu.

CATATAN Panduan penerapan dokumen ini dapat dilihat di ISO/TR 24971 [9].